国际医疗器械注册工程师

1、跟进欧盟、美国、日本等目标市场的医疗器械法规动态（如MDR/IVDR、FDA 21 CFR等），规划产品国际注册策略与实施路径； 2、主导注册申报材料的撰写与审核工作（包括技术文档、临床评估报告、质量管理体系文件等），确保内容符合当地法规要求； 3、组织完成注册提交，对接监管当局或公告机构，跟踪审评进展并及时回应官方质询； 4、负责注册证的日常管理，包括变更申报、延续注册等工作，确保产品持续满足合规要求； 5、协同研发、工艺、生产、质量等部门及外部合作方，推动海外上市准入工作的顺利开展。 职位要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业背景； 2、具备2-3年以上医疗器械领域国际注册工作经验，熟悉至少一个海外市场注册流程； 3、了解主要国际市场医疗器械法规及ISO 13485体系要求，具有实际资料准备与申报操作经验； 4、持有医疗器械相关法规或注册资质证书者优先考虑； 5、英语读写能力良好，具备较强的沟通协调能力、问题处理能力及合规意识。