质检主管

岗位职责： 1、监督生产现场的合规执行，审核批生产记录，确保产品严格按照既定规程进行生产。 2、及时收集并传递与质量相关的各类信息，确保信息流转准确高效。 3、审核化验室分析方法验证、转移及确认的方案与报告，保障QC工作符合GMP规范及公司质量要求。 4、牵头开展内部质量审计，协调应对官方及客户外部审计，并主导缺陷项的整改落实。 5、组织实施对供应商、CMO等第三方单位的质量审计评估工作。 6、推进验证管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施及质量风险评估等质量体系运行。 7、负责委托生产品种的质量管控，组织人员开展生产过程巡查。 参与药品研发机构的质量对接与沟通协作。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程等相关专业背景。 2、接受过系统性的GMP及相关法规要求的专业培训。 3、具有工程师职称或执业药师资格者优先。 4、具备2年以上药品QC实验室实操经验，熟悉原料药、成品、包装材料的化学、微生物及仪器分析检验。 5、拥有3年以上药品生产QA工作经验，熟知生产全过程质量监管，掌握偏差/OOS/CAPA、变更控制、供应商管理及质量审计等流程。 6、具备至少1至2年的团队管理实践经验。 7、熟练掌握中国GMP及相关法规指南的核心要求。 8、能够独立建立、维护并持续优化质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等）。 9、深刻理解HPLC、GC等关键分析仪器及其方法的原理与合规性要求。