临床注册经理

岗位职责： 1. 负责临床试验项目方案的起草、优化及相关配套文件的编制，主导实施过程中关键技术问题的处理，确保试验全过程符合国家法规及企业规范。 2. 统筹管理CRO及外部合作单位，把控项目进度与执行质量，定期进行进展汇总与汇报； 3. 处理临床试验期间出现的各类问题，包括不良事件的跟进与应对。 4. 负责临床试验样本的接收、分发与全程管理，并根据需要提供手术现场支持。 5. 管理并归档临床试验相关文档资料，与临床专家、统计专家保持有效沟通，协助完成试验方案设计及临床总结报告编写。 6. 为产品开发提供临床医学技术支持，同时支持注册申报过程中的临床评价工作。 7. 结合上级指示、主要研究者意见及统计团队反馈，及时对试验方案进行更新与完善。 8. 根据伦理委员会审查意见，对研究方案做出相应修改与调整。 9. 在项目执行期间，为研究者、项目经理（监查员）提供专业领域的技术咨询与解答。 任职资格： 1. 临床医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业，具备本科或以上学历。 2. 拥有3-5年医疗器械领域临床试验工作经验，完整参与过临床项目全流程者优先考虑。 3. 熟悉GCP及相关法规要求，掌握临床试验各环节操作流程，具备扎实的实操背景。 4. 工作认真负责，自我驱动力强，能够适应较高强度的工作节奏。 5. 具备良好的时间管理能力，能高效安排并推进各项任务。 6. 沟通协调能力强，善于应变，具备出色的问题解决能力和人际交往素养。 7. 可接受频繁出差安排。