耗材/器械研发工程师

岗位职责： 1、负责有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术文件、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文档的撰写与更新； 2、主导有源介入医疗器械产品注册资料的编制、递交及补正工作，按申报流程推进，确保产品注册证顺利取得； 3、承担产品设计相关技术文档的编写，并依据质量管理体系要求完成配套文件的归档与管理； 4、制定产品生产执行标准、生产工艺路线及测试实施方案； 5、参与产品验证过程，配合开展临床试验、注册申报等相关工作； 6、负责在研项目相关专利材料的整理与撰写； 7、完成领导安排的其他工作任务。 职位要求： 1、高分子材料、机械工程、医疗器械等相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关岗位工作经验； 2、在有源介入医疗器械领域具有3年以上设计开发经验，且有2年以上作为项目负责人主导开发项目的经历； 3、熟悉有源医疗器械安全性和性能检测工作，曾参与并完成有源医疗器械注册申报； 4、掌握有源介入类医疗器械相关法规、通用标准及产品开发全流程规范； 5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础。