QC主管/组长（微生物方向）

依据相关法规、药典及质量管理体系要求，组织实施药品检验及相关管理工作，协助QC主任开展化验室日常运行，指导并监督本组化验员按照标准操作规程执行，确保检验任务按时保质完成。 1、负责本组人员的培养与管理，保障团队运作符合GMP、欧盟GMP、实验室认可、三标一体化、测量管理体系以及公司SOP和管理制度的要求； 2、按年度计划组织本组能力验证和内部质量控制活动，并对实施结果进行分析与评估； 3、负责审核与复核相关检测项目的质量标准（含新品种）； 4、负责制定与审核相关检测项目的SOP、检验操作规程、检验记录及检验报告； 5、负责本组检验记录和报告的复核，及时准确向主管汇报异常结果；组织人员开展事件/偏差、OOT/OOS调查分析，必要时安排复检； 6、协助推进相关检测所需仪器设备的立项、URS编制及流转管理，组织本组人员做好仪器设备的使用、维护与监管，确保所有分析设备处于有效校验期和期间核查期内，并严格依SOP操作； 7、每月督促相关人员完成原辅料、包装材料、成品等样品的检验、留样及留样检验工作，开展稳定性考察样品检测，严格执行操作规程，及时准确出具报告，上报异常数据，并对检验结果进行汇总、趋势分析与评价； 8、每月统筹本组消耗品的采购计划、验收及日常管理工作； 9、协助QC主管开展化验室自查、质量监控、不符合项处理、不确定度评估、内审及管理评审等相关工作。