国际注册

药品国际注册经理/专员 职位描述 - 岗位职责： 负责公司药品在国际市场（包括美国FDA、欧盟EU、东南亚ASEAN、印度、中东、非洲及拉丁美洲等）的注册申报工作，涵盖法规调研、注册策略规划及申报文件的编制与提交； 持续追踪全球药品监管政策变化，解读最新法规并及时向内部传达，确保产品注册路径符合各目标市场合规要求； 统筹协调研发、质量、生产等相关职能部门，组织完成药学、非临床及临床数据的收集、整合与审核，保障注册资料真实、完整、规范； 与海外监管机构、合作代理商及外部服务机构保持有效沟通，跟进注册审查进展，高效回应官方问询，推动注册项目按时获批； 参与国际展会、商务接洽及海外合作伙伴资质评估，提供注册领域的专业技术支持。 - 任职要求： 药学、制药工程、生物技术或相关专业本科及以上学历； 掌握美国FDA、欧盟EMA及ICH相关法规与注册流程，有独立主导ANDA、CEP或上市申请项目经验者优先； 熟悉东南亚国家（如马来西亚、泰国、越南）、印度、中东、非洲及拉美地区药品注册管理体系，具备实际成功注册案例者更佳； 英语能力突出，听说读写流利，可作为主要工作语言开展业务交流； 具备良好的跨部门协作能力、抗压性与团队意识，能接受阶段性出差安排。 关键能力要求 - 法规与策略： 精通美国FDA、欧盟EU的cGMP规范、CTD格式（Module 1-5）及电子申报（eCTD）标准； 了解东盟ACTD文件要求及成员国各自的上市许可程序； 掌握印度、中东、非洲及拉丁美洲重点国家的药品注册分类体系与申报流程。 - 语言与工具： 通过英语六级或同等水平，能够独立撰写英文注册文档； 熟练操作常用办公软件及文件管理平台。