医疗器械注册专员/双休/三类有源经验

薪资范围：8-1.2w 休息时间：双休，法定节假日，带薪年假 工作主要职责：负责第二、三类独立软件类医疗器械的全生命周期注册申报、法规合规、发补整改及证后管理，确保产品按国内法规要求合法上市与持续合规。 具体工作： 1，独立开展二、三类独立软件产品注册、变更、延续、发补整改等工作； 2，对接医疗器械检验机构，完成软件产品注册检验申请、资料提交、问题沟通； 3，负责注册资料撰写、整理、校对、提交及进度跟踪； 4，与药监局审评、核查部门沟通，参加咨询、发补、核查等沟通； 5，熟悉医疗器械软件工程、网络安全、人工智能 / 算法专项要求，牵头准备对应技术资料。 6，协同研发、质量等部门完成软件版本、变更控制、验证确认、风险分析、数据合规等资料输出。 7，跟踪并解读 NMPA 关于独立软件、AI 医疗器械、医用软件相关法规、指导原则、标准更新。 8，输出内部合规建议，在产品立项、需求、开发、变更阶段提供注册合规输入 9，负责注册证书、备案凭证、变更文件等证照管理及台账维护； 10，建立并维护注册项目档案，确保资料可追溯、符合内审及飞检要求。 任职要求： 1，学历专业：生物医学工程、计算机、软件工程、医学、药学、医疗器械工程等相关专业，大专及以上； 2，有 2 年及以上二、三类医疗器械注册经验，有独立软件 / AI 软件 / 医用软件申报经验优先； 3，熟悉 NMPA软件申报流程、审评要点、现场核查要求； 4，至少有完整的一个项目注册经验，并成功取得注册证。 2.专业技能要求 1，熟悉医疗器械软件相关指导原则：软件生命周期、网络安全、AI/ML 算法、临床评价等。 2，能独立撰写注册资料，看懂软件需求、架构、测试、验证文档。 3，具备良好的法规理解、文字表达、逻辑梳理与跨部门沟通能力。 4，工作细致严谨，责任心强，能合理管控项目进度，应对发补与核查压力。