化药小分子高级SD(J10087)

岗位职责: 1. 项目全生命周期管理 •顶层设计： 主导化药小分子生物分析项目的整体规划，编写符合GLP及监管要求的项目方案，明确技术路径、关键节点与资源配置。 •流程管控： 担任项目核心协调人，统筹实验室（BA）、方法开发（MD）、质保（QA）及样本管理等多部门协作；在项目执行过程中动态跟踪进展，审阅实验记录，保障Watson LIMS系统数据的准确性和可追溯性。 •异常处理： 及时发现项目运行中的偏差问题（如IS内标波动、残留现象等），牵头开展根本原因调查，提出并落实纠正与预防措施（CAPA）。 2. 客户沟通与外部审计 •客户窗口： 作为公司对外技术对接代表，与委托方保持密切交流，定期更新项目状态，专业解答其关于数据解读和法规合规的疑问，持续提升服务满意度。 •核查应对： 牵头组织项目相关的各类外部审查（含客户现场稽查、NMPA/FDA官方核查），主导准备审查材料并回应监管问询，确保项目顺利通过各项审计。 3. 团队带教与体系优化 •团队管理： 直接带领2-3名项目负责人助理SC，负责其日常任务分配、业务指导及绩效评估，建设高效协同的项目执行团队。 •SOP优化： 参与部门标准操作规程的修订与完善，推动内部知识共享，促进项目管理流程的标准化建设。 任职要求: 1. 学历与经验 •学历背景： 药学、药代动力学、分析化学、生物学等相关专业，硕士及以上学位。 •工作经验： 拥有5年以上生物分析领域从业经历，且至少具备1年带领团队或指导助理的实际经验。 •优先条件： 具备完整主导创新药（IND/NDA）申报项目者优先；具有知名CRO企业工作经历者优先。 2. 专业技能 •法规精通： 熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH有关生物分析的法规要求（GLP/GCP），具备高度合规意识。 •技术理解： 掌握LC-MS/MS液质联用技术的基本原理、操作流程及数据分析逻辑（不要求深度开发能力，但需具备数据审核能力）。 •系统工具： 熟练操作Watson LIMS实验室信息管理系统，以及常用Office办公软件。 3. 综合素质 •沟通协调： 具备出色的项目统筹能力和跨职能沟通技巧，能够合理调配资源以满足客户与内部运营需求； •抗压能力： 适应CRO行业高强度、多任务并行的工作节奏，责任心强，具备良好的应变与问题解决能力。