制剂研发首席专家(J10998)

岗位职责: 1、深入理解生物制剂在国内及国际的法规标准，持续关注全球生物制剂技术发展趋势，推动先进工具、方法、平台与技术的引入及实施； 2、结合注册申报规范与行业法规，主导新技术平台的搭建与升级，持续优化制剂药学与器械研究体系及相关技术平台； 3、牵头解决关键专业技术难题，确保技术转移与放大过程顺利推进，支持注册资料准备与提交，保障项目按计划执行； 4、基于既有研发经验，指导新剂型的处方设计与工艺开发，包括吸入制剂、喷雾剂、口服制剂等方向； 5、推动药械组合产品技术平台建设，指导新型给药装置的设计与开发工作； 6、主导高浓度制剂技术平台的优化与完善； 7、带领团队积极开展具有自主知识产权的新产品、新技术、新方法的研发，服务于临床未满足需求，打破原研垄断，强化知识产权布局，助力公司高效推出具备市场竞争力的新药产品。 任职要求: 1、教育水平：博士学历，专业涵盖药剂学、药学、生物化学、分子生物学、生物物理学、生物技术或相关生命科学与工程领域； 2、行业经验：①拥有15年以上生物制剂领域工作经验，具备扎实的生物药研发背景，熟悉抗体上下游工艺开发全过程；②具备单抗、双抗、融合蛋白、ADC等产品的制剂开发经历，完整参与过从处方开发至获批上市的全流程；③具备多项国内及国际注册申报成功案例，掌握高浓度制剂、新剂型（如吸入制剂、喷雾剂、口服制剂等）及药械组合产品的开发技术，能够前瞻性规划技术平台发展方向，具备海外制药企业工作背景者优先；④全面掌握蛋白质类药物制剂开发核心技术，具备较强的行业趋势洞察力； 3、英语水平：可熟练使用英语作为日常工作语言； 4、综合素质：具备强烈的责任意识与高效执行能力，优秀的跨部门协作与问题处理能力，能够有效推动团队实现既定目标。