质量体系工程师

岗位职责： 1. 配合管代依据ISO13485标准及GMP等医疗器械管理体系要求，推进质量管理体系的建设与优化； 2. 统一管理质量体系文件记录及技术图纸的全流程控制（含新增、修改、作废、发放、复印、借用与销毁等）； 3. 协助开展内外部体系审核、管理评审、第三方认证审核以及日常质量体系监督检查工作； 4. 编制质量体系相关文档，协助并指导各部门按照法规要求建立和完善制度流程； 5. 负责公司产品及样品标签设计稿的制作，以及产品包装文字内容的最终确认； 6. 承担医疗器械相关信息在指定平台的录入及各类报表的填报任务； 7. 负责经销商资质审查及其档案的归档与管理； 8. 完成上级安排的其他相关工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物、制药、食品、质量管理等相关专业优先考虑； 2. 具备洁净室工作经历； 3. 熟练掌握常用办公软件操作； 4. 熟知医疗器械领域法律法规、质量体系规范及ISO 13485等相关行业标准； 5. 持有内审员证书者优先； 6. 有医疗器械行业从业经验者优先。