原料药质量保证

工作职责： 1、承担原料药生产全流程的质量保障任务，涵盖批生产记录审核、现场生产监督、清场验收及产品放行控制； 2、牵头并参与GMP相关偏差、OOS/OOT、变更、CAPA等质量异常的调查与整改，确保满足法规及企业质量管理体系要求； 3、配合实施内部质量审查、供应商质量审核，并负责应对外部检查（如监管机构、客户审计）的准备与后续整改措施落实； 4、参与质量管理文件（如SOP、质量标准、验证方案/报告等）的编制、更新及培训执行； 5、监控厂房设施、设备、工艺和清洁验证的运行状态，保障系统持续符合合规要求。 任职资格： 1、本科或以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业背景； 2、具有5年以上原料药或化学药品生产企业QA工作经验，熟悉ICH、中国GMP以及FDA/EMA相关法规要求； 3、熟练掌握质量管理体系运行机制，具备独立解决质量问题及跨部门协同工作的能力； 4、具备较强的文件撰写水平、逻辑思维能力和沟通协调技巧。