医疗器械开发工程师

岗位职责： 1. 负责新产品研发、设计开发及相关转化工作的组织实施。 2. 编写并维护各类技术文档，如设计历史文件、产品技术规范、工艺流程图、作业指导书等。 3. 解决生产过程中的各类技术难题，持续推进现有产品与工艺的优化升级。 4. 准备产品注册申报所需的技术资料，实施设计与开发变更的全流程管控。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程、化学等相关专业背景。 2. 具备3年以上产品研发或项目管理相关工作经验。 3. 熟悉产品原理、结构设计、材料特性及相关技术标准。 4. 掌握医疗器械设计控制流程及风险管理要求（ISO 14971）。 5. 具有创新意识，良好的项目统筹能力以及技术问题分析与解决能力。