药品验证工程师

制定验证方案、构建测试环境、开展测试执行、识别问题并形成合规性报告，保障产品/系统在功能、性能、安全及法规符合性方面满足要求，适用于制药等行业。 一、通用核心岗位职责 需求与策略：参与需求评估，拟定验证总体计划、验证策略及实施方案，明确验证范围、方法、标准、资源配置与时间安排；识别潜在风险，锁定关键验证环节。 验证环境与用例：建立验证平台、测试环境及参考模型；设计并开发模块级、集成级与系统级测试用例，涵盖功能、性能、边界、异常及安全场景，确保功能与代码覆盖满足要求。 执行与调试：实施各类测试（包括仿真、FPGA、软硬件联合、现场测试等）；借助工具进行问题定位、复现与跟踪，协同设计与研发团队完成缺陷修复及回归测试。 文档与报告：编制、审核及归档验证方案、报告、偏差记录、变更文件、测试日志及相关合规资料；确保文档符合ISO 13485、GMP、FDA等监管要求，支持审计与溯源。 质量与合规：监督验证过程质量，开展覆盖率分析、性能测评、低功耗、时序及安全性验证；推进流程改进、自动化测试建设与技术共享，提升验证效率与结果可靠性。 跨团队协作：与研发、设计、测试、质量、项目管理、客户及第三方机构紧密配合；协助完成审计、飞行检查及客户验收（FAT/SAT），提供专业技术支持。