高级技术文档工程师

一、职责 1. 负责 IVD 产品中英文使用说明书、操作卡、维修手册等技术文档的编制与更新维护。 2. 参与 DHF 文档体系管理，协同完成设计输入、风险评估及变更审查，确保文件满足 IVDR、FDA、IEC 60601-1 等法规和安全标准。 3. 建立并维护术语库、翻译记忆库、文档审核规范及在线协作平台，提高文档复用率与版本控制效率。 4. 组织多语言文档外包工作，对接翻译供应商，管控界面文本及说明书翻译质量，保障术语统一性。 二、任职要求 1. 本科及以上学历，具备良好的中英文技术文档撰写能力。 2. 3 年以上技术文档相关工作经验，其中至少 1 年在 IVD 或医疗器械领域。 3. 掌握 DITA 结构化写作方法，熟练使用 Oxygen XML、FrameMaker、Trados 等工具，具有术语库或记忆库建设经验。 4. 熟知 IVDR、FDA、ISO 13485 等医疗器械法规对技术文档的规定，有 DHF 审查或文档质量优化经历者优先。