GMP-IT工程师

岗位职责： 1. 合规验证执行：协助开展IT系统（LIMS、WMS、OMS、MES）与OT设备的合规性验证工作，参与验证方案的编写，执行测试任务，整理验证过程中的记录与报告，严格遵循CFDA CGMP、EUCGMP、GAMP5等相关法规要求，确保验证文档齐全且符合规范； 2. 日常合规检查与维护：定期核查IT系统操作日志及OT设备运行过程中的合规记录，协助识别系统合规隐患，及时反馈异常情况并配合整改，保障生产环节中IT-OT系统的合规稳定运行； 3. 基础流程协助优化：协同ITBP与生产部门，收集一线员工在IT系统操作、OT设备数据查询中的实际需求，协助梳理生产流程、质量检验流程中的关键合规控制点，提出初步优化建议； 4. 合规文件与记录管理：负责GMP相关合规文件的归档、整理与版本更新，确保文件内容准确、存储方式合规，满足法规追溯要求； 5. 基础培训与支持：协助编制IT系统（LIMS/WMS/OMS/MES基础操作）及OT设备合规要求的培训资料，配合组织一线员工的基础培训，解答日常操作中的常见合规疑问； 6. 其他执行类工作：完成上级安排的GMP合规相关执行任务，协助IT部门、设备部门开展OT设备联网过程中的基础合规支持工作。 任职要求： 1. 学历与专业：大专及以上学历，计算机相关专业优先； 2. 工作经验：具备2-3年医药行业GMP合规或信息化系统基础支持经验，有参与LIMS/MES系统验证或生产车间自动化等OT设备基础运维经历者优先；持有GMP内审员证书者优先； 3. 行业知识：熟悉医药生产基本流程与质量管控要求，了解CFDA CGMP、EU CGMP、GAMP5等法规的基本内容，掌握IT系统与OT设备协同运作的基础逻辑； 4. 技能要求：熟练使用Excel、Word等办公软件，可独立完成验证记录整理及报告撰写；具备基础SQL查询能力或OT设备操作经验者优先，能理解系统操作手册和合规类文件； 5. 能力素质：执行力强，责任心高，工作细致耐心，能准确完成合规性记录与检查任务；具备良好的沟通协作能力，能够配合跨部门完成基础性工作任务。