蛋白纯化技术员

岗位职责 1、参与新GMP单抗生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作； 2、支持下游纯化相关全部生产操作，确保各批次生产活动满足现行GMP规范要求； 3、及时向上级汇报工艺、人员、安全、生产环境、设备维护及其他相关问题； 4、主导偏差调查，组织调查流程，推动变更实施及纠正预防措施的落实； 5、负责工厂工程管理流程与制度的建立，统筹厂房维护维修工作并构建维保体系； 6、协助开展生产物料的选型与采购支持； 7、撰写及审核GMP文件，包括URS、SOP、MBR，以及批生产记录的复核； 8、确保团队成员按时完成培训，具备GMP规定的操作资质； 9、主动推进业务优化，持续完善和提升工作流程； 10、协同完成团队及部门日常管理事务。 【任职要求】 1、本科及以上学历，生物、化学、医药工程或相关专业，或具备同等实践经验者； 2、具备GMP实际工作经验，熟悉GMP法规要求，对GMP生产环境有浓厚兴趣；了解SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则； 3、工作认真细致、自律严谨、条理清晰，具备高度的责任意识与职业操守； 4、具备良好的抗压能力及健康体魄； 5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。