医疗设备开发工程师

1. 产品研发实施：参与新产品研发全流程，承担技术方案细化、原型开发与样品制作、测试验证及优化工作，保障研发进度按计划执行。 2. 研发资料撰写：依据医疗器械合规规范，编制研发各阶段文档（如设计输入/输出文件、测试方案与报告、工艺规程等），确保文件完整、准确且具备可追溯性。 3. 实验与验证支持：搭建实验环境，组织实施样品性能测试、可靠性验证及临床前试用的技术支持工作；整理分析实验数据，提出产品改进措施。 4. 跨部门协同：协同生产、质量、注册等部门推进产品中试转化、注册检验及临床验证等工作；联动供应链，参与关键零部件与材料的评估与验证。 5. 技术升级与创新：跟踪行业先进技术与临床应用趋势，提出产品优化建议；协助开展专利申报及技术成果落地相关事务。 6. 完成上级交办的其他任务。 熟练掌握CAD/SolidWorks/ProE/UG等结构设计软件； 熟悉材料选用、结构设计、成型工艺或性能测试方法； 了解医疗器械相关法规（NMPA、FDA、CE）及质量管理体系（ISO 13485）基本要求，能够遵循合规标准开展研发活动； 具备良好的实验操作能力、问题分析与解决能力，可独立完成指定研发任务。