医疗器械研发技术员

岗位内容： 负责医疗器械研发注册全流程的统筹管理，涵盖注册前调研分析、策略规划、申报材料准备、审批进度跟踪等工作；持续关注国内外相关法规动态，确保项目合规并适时优化推进方案。 岗位职责： 1、主导医疗器械新产品研发工作； 2、收集与整理新品研发所需的技术资料； 3、开展新品研发阶段的技术方案设计； 4、推进新产品的生产工艺开发； 5、建立新产品的检测与分析方法体系； 6、编制及归档新产品相关的技术文件； 7、完成医疗器械新产品的注册申报工作。 任职要求： 1. 医学、药学或相关专业本科及以上学历，具备医疗器械研发注册经验，熟悉国内外注册法规与标准要求； 2. 有独立主导医疗器械注册流程的实际案例，具备良好的团队协作与组织协调能力； 3. 具备出色的沟通表达、文档撰写及数据分析能力，能独立应对复杂问题；熟悉ISO13485质量管理体系。