产品质量主管

岗位职责： 1. 现场GMP监管与支持：负责分管生产车间的日常GMP运行监控，指导车间员工规范操作，保障生产过程持续满足GMP法规及企业质量管理体系要求。 2. 质量文件管控：全面审查所辖车间或产品相关的各类GMP文件（如SOP、批生产记录、验证方案/报告等），确保内容准确、合规且具备实际可操作性。 3. 异常事件调查处理：牵头或参与生产偏差、实验室OOS/OOT结果及客户反馈等问题的调查工作，开展根本原因分析，制定纠正与预防措施（CAPA），并监督落实闭环管理。 4. 验证实施与项目协作：参与或主导车间相关设备、工艺流程、清洁方法等验证项目的组织、推进与执行，确保验证工作科学合理、符合法规要求。 5. 专项任务配合与优化：协助完成内外部审计迎检、质量趋势数据分析、质量意识宣导等专项事务，助力质量体系持续完善与提升。 任职要求： 1. 基本条件： • 本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业背景。 • 拥有3年以上制药行业QA岗位工作经验，熟悉中国GMP规定，了解欧盟或FDA GMP标准者优先考虑。 • 能独立完成各类GMP文件的审核工作，具备扎实的文档撰写能力。 2. 关键能力： • 具备良好的沟通协调能力，能与生产、QC、工程等部门高效协同，推动质量问题有效解决。 • 思维严谨，具备较强的异常调查及根本原因追溯能力。 • 学习能力强，工作认真负责，坚持原则。 3. 加分项： • 英语读写能力良好，可独立查阅英文法规指南或撰写英文文件。 • 有验证项目组织与协调经历者优先。 • 参与过官方GMP检查（如NMPA检查）或客户审计者优先。