工艺技术员

岗位职责： 1. 参与或主导工艺验证及过程确认工作，编制相关验证方案与报告； 2. 协助推进新产品从试产到量产的转化，完成试产阶段所需文件的输出； 3. 监督生产现场工艺流程的执行情况，开展工艺纪律检查，保障生产过程符合工艺规范； 4. 监控并分析不良率、生产效率等核心指标，通过优化流程、调整工艺参数等手段持续提升良率与效率，降低制造成本； 5. 识别并处理生产过程中出现的工艺异常、过程偏差及原材料问题，运用数据进行根本原因分析与闭环管理； 6. 推动精益生产实践，实施自动化与数字化工艺改进，落实持续改善项目； 7. 参与生产设备的选型评估、安装调试、验收及工艺匹配性确认，确保设备与工装满足工艺需求； 8. 根据工艺验证结论、设计变更等情况及时更新SOP及相关工艺技术文件。 任职要求： 1. 本科及以上学历，材料成型、高分子材料、生物工程、制药工程等相关专业； 2. 具备1～5年医疗器械或制药行业工艺岗位工作经验，优秀应届毕业生亦可接受； 3. 熟悉医疗器械相关法规，掌握GMP、ISO 13485等质量管理体系要求； 4. 掌握工艺验证方法（IQ/OQ/PQ），了解精益生产基本理念与工具； 5. 具备良好的逻辑思维与问题解决能力，具备跨部门协作沟通能力及技术文档撰写能力。