工艺验证工程师

岗位职责 / Job Responsibilities 1. 负责无菌预充针产品相关工艺验证工作（包括无菌工艺模拟、过程检查确认、清洁验证等）的策划、执行与统筹管理，确保各项验证活动满足GMP、ISO等法规要求及公司质量管理体系规定。 2. 编写与修订工艺验证方案、验证报告、验证主计划（VMP）及相关标准操作规程（SOP），保障文件内容规范、准确且具备实际可操作性，并完成相应的验证实施任务。 3. 参与新产品导入、工艺优化及技术变更过程中的验证支持与质量风险评估，分析工艺变动对产品质量的潜在影响，提出可行性改进建议并推动落地执行；协同生产、质量、研发等部门，解决验证过程中涉及的跨职能问题。 4. 定期组织工艺验证回顾工作，开展偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）跟踪，及时识别验证环节中的异常情况，确保生产工艺持续处于受控状态并符合质量标准。 5. 作为领域专家参与内部审计、外部监管检查（如药监部门、第三方机构）及各类验证专项审查，提供完整的验证文档资料，配合完成审计发现项的整改闭环。 6. 根据业务发展需要，完成上级交办的其他相关工作任务。 任职条件 / Job Qualifications 1. 本科及以上学历，专业方向为制药工程、化学工程、生物工程、药学等相关领域。 2. 具备3年以上无菌制药领域工艺相关工作经验，掌握无菌灌装工艺要点，了解药品或医疗器械行业生产工艺验证流程，有无菌GMP车间验证实践经历者优先考虑。 3. 英语能力优秀，能够熟练进行听说读写交流，可独立查阅并理解国际法规指南（如FDA、EMA、ISO等），并能独立撰写英文版验证方案、报告及其他技术文件。 4. 熟悉GMP、ISO等法规对无菌工艺验证在基本原则、方法和工具方面的具体要求，具备处理验证过程中常见偏差与问题的能力。 5. 品行端正，诚实守信，具备严谨细致的工作作风、高度的责任意识与执行力，同时拥有良好的沟通协调能力和团队协作精神，能高效推进跨部门及跨国协作任务。 6. 能够接受公司安排的阶段性海外出差任务，具备较强的抗压性与适应能力，可在境外独立开展相关工作事宜。