ADC偶联生产工程师/主管

1、全面主导ADC偶联生产线的日常运行管理，包括生产计划排布、人员调度安排、产能交付控制，确保临床及商业化批次按期高质量完成； 2、负责偶联工艺的现场实施与执行监督，把控关键工艺参数，组织处理生产异常情况，开展偏差调查、根因分析及整改措施落实； 3、牵头编制、更新并推动实施偶联相关SOP、工艺规程、批记录文件及验证资料，并组织完成相关人员的培训落地； 4、承担ADC药物在临床与商业化阶段的偶联全过程操作执行与工艺落实，涵盖还原、偶联、淬灭、后处理、超滤置换、除菌过滤等各环节； 5、开展团队建设与日常管理，包括员工带教、技能提升培训、绩效评估、现场5S管理及洁净区行为规范监督； 6、强化生产质量管控与合规运营，主导偏差、变更、OOS/OOT事件及CAPA流程闭环管理，符合GMP/cGMP要求及注册检查标准； 7、持续推进生产过程改进，提升生产效率、产品收率与合格率，减少批次失败与返工频次。 任职要求 1、本科及以上学历，生物制药、制药工程、化学工程、药学等相关专业背景； 2、具备1-3年生物制药领域ADC偶联生产现场工作经验； 3、熟练掌握ADC偶联全流程工艺要点、关键控制节点、常见风险识别及应对措施； 4、熟悉GMP/cGMP法规及药品生产质量管理体系，理解验证框架、偏差变更与CAPA机制； 5、具有良好的工艺理解力、现场问题解决能力、跨部门协作意识、团队管理经验及生产统筹规划能力； 6、拥有大型制药企业ADC或单抗类药物商业化生产经历或接受过注册核查者优先考虑。