医疗器械制造主管

岗位职责 1. 全面主持生产车间的日常运作，确保生产活动满足《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485及企业质量管理体系的相关要求。 2. 依据工艺规程、作业指导书等文件组织生产实施，保障产品生产全过程受控，达成既定合格率目标。 3. 负责生产环境的监控与管理，确保洁净环境持续符合生产工艺和法规标准。 4. 协同质量部门完成内部审核、外部审核以及药监机构的飞行检查，牵头制定并执行与生产相关的整改措施，实现问题有效闭环。 5. 根据销售预测与库存动态，编制月度及周度生产计划，统筹物料供应、设备运行与人力资源，确保订单准时交付；实时跟踪生产进度，及时应对异常情况并优化排产安排。 6. 组织生产团队的培训、绩效评估与人才梯队建设，强化员工的质量意识与操作能力；落实安全生产责任制度，确保洁净车间、危险化学品、生物安全等环节符合GMP相关管理规定。 7. 监督生产设备的日常保养、校验及预防性维护工作；持续推进生产现场6S管理，保证标识清晰、记录完整、环境合规。 8. 负责生产过程中各类数据的采集与分析，快速识别异常趋势，联动质量部门开展调查与处理。 任职资格 1. 生物医学工程、药学等相关医疗器械专业背景，具备大专及以上学历。 2. 拥有三年以上医疗器械生产管理或质量管理实际工作经验。 3. 具备十万级/万级洁净车间、无菌或植入类器械、有源设备、IVD产品生产经验者优先考虑。 4. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、GMP等法规要求，了解NMPA注册申报及体系核查流程。 5. 能独立起草生产类管理文件（如SOP、批生产记录、验证方案等），掌握MES系统或ERP生产模块操作。 6. 具备基础的设备管理知识，了解环氧乙烷/辐照灭菌、环境监测、纯化水系统等关键工艺环节。 工作地址：西安市鄠邑区