医疗器械注册专员

1、 负责注册相关资料的审查、翻译、撰写、整理及提交工作；编制并整合产品补正材料；跟进注册进度，及时高效回应审评部门、公告机构及监管部门提出的问题； 2、 能独立编写医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量符合规范；负责体系核查所需申报材料的编制、整理与递交； 3、 负责已获注册证项目的更新与日常维护，承担生产许可证的申请、续期及管理工作； 4、 组织注册检测资料的提交，跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告； 5、 协助研发阶段注册单元的规划，提供法规与标准技术支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发全过程及上市后产品的合法合规； 6、 对注册项目进行风险识别，并实施有效的控制措施； 7、 系统化管理产品注册文档，做好资料归档与信息保存； 8、 负责与公司内部各职能部门之间的对接与协作； 9、 持续跟踪医疗器械相关法律法规及监管政策变化，收集行业资讯，为产品全生命周期提供适用的法规与标准支持，确保产品持续合法； 完成上级交办的其他工作任务。 工作经验：具备3年以上注册岗位经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报全过程。 个人能力要求：精通医疗器械及相关法律法规；具备良好的沟通能力和执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强。