质量经理

1. 质量管理体系建立与维护 负责建立、实施并维护符合 ISO 13485:2016 及 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP） 要求的质量管理体系。 主导公司的内部审核（内审）与管理评审（管评），确保体系的有效运行和持续改进。 负责应对外部审核，包括药监部门的体系核查、飞行检查以及第三方认证机构的年度监督审核。 2. 产品全生命周期质量监控 设计开发（DHF）：参与产品设计开发阶段的质量策划，审核设计变更，确保符合法规要求。 供应商管理：主导供应商的质量评估、现场审核及年度绩效评价。 过程控制：监督原材料、半成品及成品的检验工作（IQC/IPQC/OQC），审批检验规程和质量标准，行使质量否决权。 放行管理：负责对物料及成品的放行进行审核，确保产品合格后方可流入市场。 3. 实验室与设备量值溯源管理（新增 & 整合） 全面负责公司检测实验室的管理，包括理化、微生物等测试区域的环境与流程规范。 建立并维护《测量设备校准计划》，统筹管理所有用于产品放行、过程监控的检验仪器、计量器具及关键工艺设备的校准/检定工作。 确保量值溯源合规：监督校准活动的按期执行（入库前、使用中、到期后），审核校准证书（包括CNAS或法定机构资质），对校准结果的适用性（如合格判据、修正值应用）进行确认。 管理校准状态的标识与记录，确保现场设备状态清晰、可追溯。对不合格的校准结果组织追踪评估，闭环处理受影响的产品和报告。