工艺验证工程师

1. 负责构建并维护公司验证管理体系，制定年度验证主计划，结合骨科产品生产特点设计标准化验证流程，确保体系符合行业监管规范要求。 2. 梳理生产过程中的关键环节与特殊工艺，识别潜在验证风险，制定针对性验证方案，实现生产全过程验证管控无遗漏。 3. 主导生产设备、模具、工装及检测器具的安装确认、运行确认和性能确认全流程验证，保障设备运行精度稳定，满足骨科产品高精度制造需求。 4. 负责新产品导入、工艺优化、产线迁移及批量生产阶段的工艺验证工作，锁定核心工艺参数，确保量产产品质量持续稳定一致。 5. 按照行业标准实施多产品共线生产的清洁验证，完成残留物检测与数据计算，有效防范交叉污染风险。 6. 负责无菌包装密封性、完整性的验证测试，以及模拟运输与仓储环境条件下的验证，确保产品在流通过程中的质量安全性。 7. 牵头开展灭菌工艺验证、老化试验及货架期确认工作，输出合规技术资料，支持产品注册申报与规模化生产合规性。 8. 统筹各类验证项目执行进度，协调内部跨部门资源，管理外包验证任务，建立完整的验证台账，及时处理项目异常情况。 9. 运用风险评估方法对全流程进行风险控制，应对验证过程中出现的偏差与异常，制定并实施纠正与预防措施。 10. 评估生产过程、设备设施及文件变更带来的影响，组织实施变更后的再验证，确保所有变更处于受控状态且符合法规要求。 11. 独立撰写、整理验证方案、原始记录及总结报告，完善验证文档管理体系，满足内外部审计与检查需要。 12. 配合内部审核、客户验厂及监管部门飞行检查，主导验证相关问题的整改闭环管理，组织开展内部验证合规培训。 13. 基于验证数据分析生产改进机会，参与新产品工艺评审，持续优化验证流程，提升企业生产合规性与质量控制能力。 14. 推动验证知识沉淀与应用，促进质量管理体系建设，助力企业高效通过各类合规审查与认证。 职位要求： 1、本科及以上学历，具备3年确认与验证工作经验，有医疗器械行业背景者优先考虑 2、具备良好的任务优先级管理能力，能高效完成多项复杂工作任务，具有出色的书面表达与口头沟通能力，抗压能力强 工作时间：8:00-17:30（双休-冬令时）、8:00-18:00（双休-夏令时） 公司福利： 五险一金；提供三餐食堂或外地员工餐补；每年组织全员健康体检；节日福利丰厚，中秋节、春节发放实物或礼金；工龄工资逐年递增100元/年；满5年工龄享国内七日旅游奖励；提供话费补贴、交通补贴、出差补助等多项津贴