工艺验证工程师

工艺验证与过程确认 依据ISO 13485、GMP及相关法规要求，全面负责工艺验证与过程确认工作（IQ/OQ/PQ）； 识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），制定并实施过程控制策略； 撰写验证方案（VP）、原始记录及验证报告（VR），确保生产流程受控且具备可追溯性； 制定年度再验证计划并组织落实，保障工艺持续稳定与合规。 工装模具与设备支持 参与注塑模、挤出模及工装夹具的设计评审、验收与持续优化； 主导新设备的工艺适配性评估与导入，协同完成安装、调试及确认工作（IQ/OQ/PQ）； 提出自动化或半自动化改进措施，协助设备团队提升制程效率与产品一致性； 制定生产工装的日常管理规范与维护计划，确保使用状态可控。 跨部门协作与支持 与研发团队密切协作，参与设计变更评估，执行相关工艺验证及再验证任务； 配合质量部门开展客户投诉的技术分析，提供工艺角度的根本原因判定与改善对策； 支持公司内审、外审及药监机构飞行检查，准备并提交工艺相关文件与证据； 对生产人员进行工艺规程培训与现场指导，确保作业文件有效执行； 完成上级交办的其他工作任务。 任职资格 1. 学历与专业 1) 大专及以上学历，机械工程、高分子材料、材料科学、化工或医疗器械相关专业。 2. 工作经验 2) 具备2年以上医疗器械行业工作经验，有一次性医用耗材（如导管、延长管、喂食器、注射器等）工艺背景者优先； 3) 曾独立主导至少一款产品从研发到量产的全流程工艺转化及过程验证（IQ/OQ/PQ）； 4) 熟悉注塑、挤出、超声波焊接、封口、组装等两种及以上工艺的实际操作与参数调试。 3. 专业知识与技能 5) 掌握医疗器械相关法规标准（ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR 820等），理解过程确认与验证体系要求； 6) 熟练运用PFMEA、SPC、CPK、DOE等质量工具及统计分析方法； 7) 可独立编制工艺验证方案（VP）与验证报告（VR），涵盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）； 8) 了解常见医用高分子材料（如PVC、PU、PE、PP、PC、ABS、硅胶等）的加工特性与物理性能； 9) 熟练操作常用办公软件，能规范编写各类工艺技术文档（SOP、控制计划、FMEA等）； 10) 具备基础CAD或3D软件读图能力，能够准确理解产品图纸与技术规范。