制剂研发员(J11929)

岗位职责: 1. 负责新药从IND至NDA阶段的制剂研发及注册申报资料的编写； 2. 负责制剂产品的引入与交接，承担技术转移相关工作； 3. 负责制剂工艺放大、临床样品制备、工艺研究及相关文件的撰写；协助制定验证方案与报告，参与工艺验证、清洁验证等工作； 4. 负责现有制剂项目生产工艺的持续优化与改进； 5. 提供制剂生产全过程的技术支持，涵盖原辅料选型、设备参数调整、变更管理、偏差分析、CAPA措施制定与执行，以及生产异常问题的解决； 6. 负责所辖项目的内外部沟通与协调； 7. 完成上级交办的其他工作任务。 任职要求: 1. 学历：硕士及以上。 2. 专业：药学、药物制剂、制药工程或相关专业。 3. 工作经验/行业经验/本岗位经验：具备5年以上相关领域工作经验；具有知名CDMO企业从业经历者优先；有丰富的IND、ANDA及NDA申报经验者优先； 4. 知识/技能：熟练掌握固体制剂研发、工艺开发及中试放大技术，熟悉GMP规范及项目转移管理流程；除口服固体制剂外，需至少具备一种其他剂型（如注射剂、外用制剂、吸入制剂或其他特殊制剂）的研发经验，有无菌制剂背景者优先； 5. 外语程度：英语口语流利者优先。 6. 计算机能力：熟练使用Office办公软件及相关专业工具软件。 7. 其他：具备良好的职业道德、高度的责任心与敬业精神，工作细致严谨。