体系QA（医疗器械-体外诊断试剂）

岗位职责：

1、负责质量体系文件的发放、回收、销毁等，编制质量体系文件和记录目录。

2、负责组织开展质量体系文件复审工作。

3、负责监督质量体系文件的有效性以及实施情况。

4、负责本部门文件、各类记录、档案的管理工作。

5、负责组织开展本部门新员工、年度、新文件发放培训工作。

6、参与内审工作。

7、负责留样品管理，发现异常及时上报。

8、组织物料供应商的评审，负责供应商日常管理工作。

9、负责生物安全体系维护，监督相关部门的执行情况，及时更新生物安全备案平台相关信息。

任职要求：

1、大专及以上学历，生物医药相关专业。

2、有一年以上体系文件管理经验者优先。

3、有内审员证者优先。

4、有体系认证、体系考核等经验者优先。

5、工作细致认真，善于沟通，有较强应变能力，有责任心，对人热情，良好的团队合作精神。

6、熟悉体外诊断试剂（IVD）行业相关生产质量管理法规、ISO13485、药典等优先。