品质工程师

1、熟悉质量管理体系，负责产品的各阶段的质量控制和现场管理，形成产品质量检验文件，并组织实施质量管理；

2.、负责供应商来料、半成品和成品的质量检验工作，审核质检报告；

3.、及时正确的提供产品的各项质量信息，参与各项质量活动、质量事故的调查处理；

4.、负责质量数据的统计和分析，识别质量风险点并参与改进；

5、编制检验作业指导书，指导检验员日常工作；

6、更新和维护质量体系文件，辅助医疗器械产品注册，包括但不限于程序文件、作业指导书等。

7、管理医疗器械体系文件和记录，包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理。

任职要求:

1、大专及以上学历（全日制优先），医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业优先。

2.有3-5年及以上质量体系工作经验，熟悉医疗器械行业的品质控制流程和法规，熟悉医疗器械质量管理体系法规和标准，如ISO13485、GMP等。

3.工作细致、严谨、条理性强，优秀的沟通能力与书面表达能力。

4、具备较强的学习能力和应变能力，及时了解和掌握新的法规标准和技术要求，适应企业发展的需要。

5、有内审员资格证优先考虑。

专业技能

1、熟练掌握质量管理工具和方法，如PDCA、FMEA、8D等，能运用这些工具进行质量问题的分析和解决。

2、具备医疗器械相关法规知识，如《医疗器械监督管理条例》等，确保工作符合法规要求。

3、熟悉医疗器械产品的生产工艺和流程，能对生产过程中的质量问题进行把控和改进。