药品QA/MAH高级专员(J10083)

工作职责: 1. 协助MAH质量负责人推进公司MAH产品质量管理体系的建立与持续优化，贯彻执行公司各项质量方针、政策及相关规定，参与部门年度质量计划的制定、审核与实施； 2. 推行质量管理体系运行，落实cGMP规范要求，确保质量管理相关制度、流程在日常工作中有效执行，保障公司质量体系符合MAH管理标准； 3. 负责维护MAH产品相关的管理制度和SOP文件，持续改进和优化产品管理流程，支持公司业务发展需求； 4. 监督公司MAH产品质量管理全过程，牵头组织对各类质量问题进行分析与处理，提出有效整改措施，实现质量风险的有效管控； 5. 负责与MAH产品质量相关的变更、偏差、超标等事项的审核与处理，确保每批次产品的生产及质量管理过程处于受控状态； 6. 协助开展对公司合作CDMO的定期GMP审计工作； 7. 负责MAH产品物料供应商的管理及现场审计工作； 8. 承担MAH相关内外部沟通协调职责，及时应对并解决产品质量相关问题； 9. 按照规定的时间节点和要求，完成上级及公司交办的其他工作任务。 任职资格: 1. 本科及以上学历，药学、医药类或相关专业背景，掌握GMP基础知识、药品检验知识及药学专业理论； 2. 具备2年以上药品生产或质量管理实际工作经验，有委托生产监管经历者优先，具有无菌制剂经验者优先； 3. 熟悉药品生产与质量管理法规要求，具备MAH体系运作实践经验者优先； 4. 具备良好的团队协作意识和抗压能力，能接受一定频次的出差安排。