质量体系专员-IVD

负责公司体外诊断试剂（IVD）/医疗器械生产全过程的质量体系建立、实施与持续改进；确保体系持续符合 ISO 13485、国家 《医疗器械监督管理条例》 及 医疗器械GMP/生产质量管理规范（含体外诊断试剂附录） 要求；主导内审、管理评审、变更/偏差/CAPA闭环，并作为重要接口承接药监局核查、第三方认证审核与客户审计。 岗位职责 负责公司IVD/医疗器械质量体系的日常维护与改进：文件控制、记录控制、培训矩阵与体系档案。 组织与执行内审、参与供应商第二方审核，协助管理评审；推动偏差/CAPA/变更闭环并验证有效性。 协同生产/工程/QC推进关键过程确认与验证（洁净环境、工艺用水/气体、冷链、设备确认等）及再验证机制。 牵头或协调外部审核迎检工作（药监局核查/飞检、ISO 13485第三方、客户审计），负责整改方案与证据包直至关闭。 跟踪法规更新与外标变化，输出影响评估与体系调整建议，确保持续合规。 任职要求 统招大专/本科及以上，生物/医学检验/药学/质管等相关专业。 2年以上医疗器械/IVD生产企业 QA/体系/GMP 实操经验，见过洁净车间与冷链流程。 熟悉 ISO 13485、医疗器械GMP（含IVD附录），能独立完成内审检查表、不符合项追踪与整改闭环。 逻辑清晰、证据意识强，沟通推动能力好；能承受迎检节奏。