临床注册高级经理（J11338）

工作职责:

一、制度及流程管理

1、负责注册工作的规范化建设，组织制定并优化注册管理制度、操作流程及标准作业程序（SOP），保障注册工作高效推进；同时牵头开展国际注册体系构建，建立适用于美国、欧洲等市场的申报资料模板。

二、药品临床试验和上市许可申报注册工作

1、依据项目进度与类别，统筹规划IND、NDA、补充申请、年度报告及沟通交流等注册事项的工作计划，并合理分配任务；

2、根据具体项目的申报类型，设计资料撰写方案（包括申报路径、所需提交材料清单等），确保申报文件完整合规；

3、主导申报资料的编写工作，按职责分工完成相关内容撰写；

4、组织对申报资料进行形式审查、汇总整理、装订用印、递交报送及归档管理；

5、审核注册经理/主管/专员所提交的工作成果并确认其准确性；

6、指导并复核注册团队成员的工作执行情况，协调处理关键难点问题；

7、协同各专业技术部门，推进沟通交流申请及相关会议的筹备与对接；

8、牵头开展注册检验、标准复核等相关事务。

三、一次性进口申报（省局）

1、根据项目经理提出的样品需求，完成一次性进口所需的资料编写、整理与申报，确保按时取得批件，保障样品及时采购到位。

四、合规审查工作

1、协助配合国家局质量核查的相关迎检与接待工作，视实际需要参与支持。

五、再注册申请（省局）

六、通用名申请工作

七、商品名申请工作

八、部门例行工作

1、参与注册相关预算的审核工作；

2、负责注册申报系统账户权限的统一管理，涵盖药品业务应用系统、申请人之窗、ESG（WebTrader）、保密邮箱、PRS账号（clinicaltrials）、eCTD账号、EDM账号，以及未来可能新增的境外系统如欧洲临床试验数据库EudraCT等；

3、组织推动注册法规与政策的内部宣导与培训；

4、统筹部门实施月度滚动式一体化项目管理机制，包括风险问题收集、双周进展推进、法规动态与审评信息传递等工作。

任职资格:

教育背景:

◆医药、生物等相关专业博士学历。

经验:

◆具备3年以上注册申报工作经验，曾主导至少2个新药项目的资料整理与撰写，能独立完成申报资料审核；具有新药注册及海外注册经验者优先，拥有一定审评专家资源者更佳。

技能技巧:

◆熟练掌握Excel、Word等常用办公软件操作。

态度：

◆具备良好的组织、沟通与协调能力；

◆学习能力强，富有团队协作精神；

◆为人正直、作风踏实；

◆可接受occasional出差安排。