药物警戒医师副总监(J11817)

工作职责:

1.协助药物警戒体系建设与维护

协助建立和更新涵盖药物警戒活动的各个环节和流程的相关标准操作规程（SOP）。

密切关注国家和国际药品监管法规的变化，必要时进行法规评估，以确保药物警戒活动符合法规要求。

根据需要，参与由不同方发起的质量控制活动（如内外部审计和/或监查）；

2.执行临床研究阶段的药物警戒活动

负责对临床阶段个例安全性报告（ICSR）进行确认、审核、分析、医学评估和监管评估。

撰写/审核研发期间风险管理计划（DRMP）、研发期间安全性更新报告（DSUR），以及进行同靶点药物安全性信息调研。

协助和/或为安全管理计划（SMP）或相关文件的撰写提供意见。

参与撰写新药临床试验申请（IND）/新药申请（NDA）的安全性相关部分内容。

组织、监督和管理项目的安全部分。

3.执行上市后阶段药物警戒活动

负责对上市后药品不良反应进行确认、审核、分析、医学评估和监管评估。

协助开展药品安全性事件的调查和处置。

撰写或审核上市产品药物警戒计划（PVP）、定期安全性更新报告（PSUR）或PBRER（定期获益-风险评估报告）。

组织或协助开展药品安全性信号检测、信号验证、信号优先级评定、信号评估。

协同医学部门对已识别风险及潜在风险进行评估，提出风险控制措施建议。

4.其他

按照适用标准操作程序（SOP）的要求，与药物警戒团队及其他内外部团队密切合作开展所有其他相关工作。

从技术角度对初级药物警戒医师提供指导。

执行集团内部的委托项目。

完成部门领导或公司安排的其它工作。

任职资格:

1.需为医学硕士（MD）及以上学位（或同等学历），拥有MD/PhD双学位者优先，至少2年临床医师的工作经验。

2.有药物安全/药物警戒或药物开发领域工作经验，能对临床及上市后数据进行医学审核。优先考虑曾担任药物警戒安全医师（或同等职位）者。

3.具备临床思维能力，深入理解治疗方法和药物诱导疾病的科学依据，深入了解安全数据库和药物警戒流程。

4.能够成功管理项目，具备高效的内外部沟通能力，时间管理及优先级排序能力。

5.作为团队成员和领导者均能高效协作。

6.具备英文口头及书面沟通和演讲能力。

7.熟练使用计算机及临床试验管理软件程序。