研发/开发/技术工程师

岗位职责

1)将客户需求或市场反馈转化为具备量产可行性且具有竞争优势的产品方案；

2)开展生产技术开发，设计并验证生产工艺流程，进行风险分析，确保生产技术稳定、可操作；

3)编制产品相关的DHF文档及技术文件，包括但不限于DMR（产品主记录）、BOM（物料清单）、SPEC（技术规范）、DRW（工程图纸）等；

4)组织实施产品的V&V（验证与确认），确保产品满足各项技术参数，并符合客户及临床应用要求；

5)推动产品从研发向生产的转化，完成工艺验证，模具、工装及设备的确认，编制SOP，开展培训，保障产品性能、可靠性、良品率、成本控制、交付能力及生产效率；

6)主导产品设计变更管理及相关验证工作；

7)协助新产品注册申报，提供所需技术支持和资料准备；

8)支持生产环节中与设计相关的质量提升，编制返工指导文件，开展培训，参与客户投诉的技术分析；

9)负责研发阶段的质量管控，确保设计样品达到产品技术标准；

10)负责相关专利材料的撰写与申报；

11)参与技术评审会议，提出可行的技术解决方案；

12)完成领导交办的其他工作任务。

任职资格：

1）具有8年以上医疗器械设计开发经验，大专及以上学历，机械设计、高分子材料等相关专业优先；

2）熟悉注塑类产品结构设计、装配工艺及连接技术；

3）掌握几何尺寸与公差（GD&T）及相关统计分析方法；

4）具备独立分析和解决技术问题的能力；

5）熟悉医疗器械行业技术标准及法规流程要求；

6）熟练使用常用CAD设计软件及办公自动化工具；

7）具备良好的沟通协调能力和团队协作意识；

8）为人诚信、责任心强，具备积极进取和钻研精神；