qa质量专员

车间筹建阶段质量体系搭建（核心工作） 1）全程跟进洁净车间土建、隔墙、净化、纯水、空调、设备安装全过程，从质量合规角度介入图纸优化、施工验收、设备进场确认； 2）依据 ISO9001 标准、制药客户审计要求，搭建完整工厂质量管理体系文件框架：质量手册、程序文件、SOP 操作规程、记录表单、偏差 / 变更 / CAPA / 投诉 / 留样管理文件； 3）主导洁净区环境监测方案制定（温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌）、纯化水水质监控、设备验证方案起草（IQ/OQ/PQ）； 4）参与车间验收、洁净区 GMP 符合性核查，识别施工、布局、人流物流、仓储、实验室质量风险并推动整改。 体系运维与认证推进 1）全权负责 ISO9001 体系落地、内审组织、管理评审，统筹完成 ISO9001 外部审核取证； 2）建立文件管控体系：文件编制、审批、发放、回收、变更、作废全流程管理，规范车间所有生产、检测、仓储、办公记录。 客户审计对接（制药类客户） 1）熟悉制药企业供应商审计标准，提前梳理审计资料清单，搭建审计档案库（厂房图纸、验证资料、检测数据、质量记录、人员资质、供应商管控等）； 2）应对客户现场审计，陪同审计、答疑、跟进审计不符合项整改、出具整改报告 CAPA； 3）根据客户审计要求持续优化质量管控流程，补齐质量管控短板。 日常质量管控工作 1）管控原辅料、包材入厂检验、中间产品、成品放行标准，建立不合格品、留样、追溯管理流程； 2）负责 QC 实验室管理规范，统一检测记录、试剂标准品、阳性对照、废液危废质量管控； 3）组织车间全员质量培训（洁净区规范、记录填写、偏差处理、审计要求）； 4）处理质量偏差、客户质量投诉、变更控制、风险评估。 仓储、物流、洁净区合规管控 规范原料 / 成品 / 危废分区存储质量要求，制定物料先进先出、隔离、标识管理规范，规避交叉污染、混料质量风险。 四、任职要求 硬性要求 大专及以上学历，制药、生物、医疗器械、食品、化工、质量工程相关专业； 2 年及以上洁净车间 QA 工作经验，有新建车间筹建、体系搭建经验优先； 独立完成过 ISO9001 体系搭建、内审、外审取证全流程； 有接受制药工厂客户现场审计实战经验，熟悉供应商审计核查要点； 掌握洁净车间验证（IQ/OQ/PQ）、环境监测、纯化水系统、偏差、CAPA、变更、文件管理全流程。 优先加分项 参与过洁净厂房前期规划、施工验收、净化工程验收； 熟悉 GMP、ISO13485、医药供应商审计标准； 会独立编写 SOP、验证方案、内审报告、审计整改报告； 了解理化 / 微生物实验室质量管控； 成都本地求职，可即刻到岗，同步跟进车间建设。 综合能力要求 逻辑清晰，风险识别能力强，能从图纸、车间布局提前预判质量、审计风险； 文字功底扎实，可独立编写全套质量体系文件； 沟通协调能力强，能对接施工方、设备厂商、生产、实验室、客户； 严谨细致，原则性强，具备较强的数据、记录管理意识； 能接受车间施工阶段不定期现场巡检。 五、薪资福利 薪资：6k-10k / 月，根据工作年限、项目经验面议；有新建车间 + 审计经验可上浮； 基础福利：五险一金、带薪年假、节日福利、下午茶、定期体检； 成长优势：公司新建厂区，QA 为核心筹建岗位，全程搭建体系，后期可晋升质量主管； 工作环境：全新 6 楼标准化洁净车间，南向独立办公区，配套完善实验室、仓储； 培训支持：体系认证、客户审计相关专业培训，提供职业成长通道。 六、其他说明 到岗时间：近期可到岗，同步跟进车间装修、设备进场全流程； 工作内容特色：不同于成熟工厂 QA，本岗位从零搭建整套质量体系，深度参与厂房规划、净化施工、设备验证，履历含金量高； 投递方式：简历发送至，邮件标题注明【QA 质量专员 - 姓名】，合则约见现场面试。