现场质量保证专员

1. 在QA主管的指导下开展工作，对所负责区域的产品质量承担主要职责。 2. 依据GMP规范执行日常任务，监督生产环境与设施是否满足GMP要求，发现问题应及时向相关责任部门反馈，并督促其在规定期限内完成整改。 3. 负责审核批生产指令及包装前各岗位的生产指令，如发现与实际操作存在偏差，须立即向车间管理人员指出；若严重影响产品质量，应叫停生产操作，待纠正后方可批准继续生产。 4. 承担现场监督职责，重点关注工艺处方、质量控制点、物料使用、检测过程、物料平衡、中间体及成品收率等环节，遇有疑问可提出质询，生产车间需提供合理说明。 5. 监督车间落实生产现场管理要求，检查生产过程中产品的质量状况、原辅材料和内外包材质量，以及清场合格证和装箱单的发放情况；对不符合标准的原辅料或中间产品，有权阻止其进入下一道工序。 6. 负责中间产品和成品的取样工作，严格按照相应的取样操作规程执行，并建立完整的取样记录台账。 7. 负责处理生产现场出现的异常情况，并及时向QA主管汇报。 8. 具备3年以上无菌车间现场监控工作经验。