品质管理部主管

岗位信息：

1、负责有源医疗器械ISO13485与GMP质量体系的搭建工作，具备从0到1构建体系的实际经验，并持有内审员资格证书；

2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编写、审核及相关评审活动；

3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境及公用设施的监测与管控；配合完成内部审核、外部审核及飞行检查；

4、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求；

5、组织对不合格品的评估与处理；统筹并规范产品留样与取样操作流程；

【任职资格】

1、了解医疗器械企业的运作机制及行业特点；

2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求；

3、精通ISO13485和GMP规范，具备实际应用能力；

4、具备2年以上有源医疗器械领域质量管理经历，具备从零搭建质量体系的能力；

5、累计拥有3年以上质量管理相关工作经验。