国际业务经理(J21076)

工作职责:

1、依据海外市场需求，开展拟上市国家药品注册法规的调研工作；系统收集并整理美国、欧盟、中国等地区的药品监管政策、法规文件及技术指南，提供合规性支持与法规解读；

2、制定国际化项目执行计划，监控项目进展，协同各职能部门推进项目节点，组织跨部门会议，协调解决实施过程中的问题，实现全流程生命周期管理；

3、主导国际注册申报工作，推动产品在海外市场的准入认证，覆盖欧盟、东南亚等重点区域；制定并落实注册策略，开展国内外药品标准及相关文献的检索、翻译，完成国际注册资料的撰写与翻译；支持客户注册文件准备及境外生产场地注册事务；

4、对接外部合作方，包括海外代理机构、审评单位及发证机关，保持有效沟通，跟踪注册申报进度，及时获取并反馈注册动态信息；

5、参与国际GMP检查及客户审计工作，配合相关部门完成英文资料的编制，承担现场口译任务及CAPA报告的翻译工作；统筹国外官方检查的前期准备与后续跟进；

6、负责制剂产品在海外市场获批后的注册维护，确保注册状态持续合规；

7、在国际化项目推进过程中，发挥桥梁作用，协调公司内部多部门协作；

8、高效完成上级安排的其他相关工作任务。

任职资格:

语言能力：英语六级以上水平，具备良好的英语口语交流能力。

能力要求：

1、具有5-7年制药企业工作经验，具备药品国际注册实操经验者优先考虑；

2、能够根据海外客户需求及国际法规要求，准确、高效地编制、修订和优化药品注册或再注册文件，并顺利通过客户及境外监管机构的技术审查；

3、在国际GMP检查与客户审计中，能与相关部门紧密协作，完成英文文件准备、现场口译及整改材料翻译，保障检查顺利通过；

4、具备国际化项目的组织与管理经验，熟悉项目运作流程；

5、拥有出色的沟通协调能力，能够在跨部门及跨国合作中有效推进工作，与海外药政当局及合作伙伴保持良好互动。