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临床注册总监(J11379)
6.5-9.5万元/月该职位于5日内新发布
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工作职责:
1.参与临床试验方案的策划与评估,从注册法规视角提供专业支持,确保研究设计满足国内外监管要求及审评规范,同时结合产品临床定位与市场实际需求。协助临床团队筛选适宜的临床研究机构与主要研究者,保障试验执行具备充分的专业水平与资源配套。
2.负责临床试验全过程的监督与协调,重点关注项目进度、数据完整性及受试者安全等核心要素,及时识别并应对可能影响注册提交的风险因素。配合临床团队开展不良事件的管理与处置,依照法规规定完成报告流程,确保试验合规、科学、可追溯。
3.临床试验完成后,支持临床团队完成数据汇总、统计解读及总结报告编写,确保研究结果真实、完整地呈现产品的安全性与有效性特征,为注册申报提供高质量的证据支撑。
任职资格:
1、具有注册领域工作经验,熟悉注册临床阶段工作流程,具备NDA申报经验
2、拥有小分子药物相关项目经验
3、具备国际注册申报经历(美国市场)
4、治疗领域非肿瘤方向,涵盖免疫肾科、呼吸系统、慢性疾病领域

刘先生IP:浙江宁波
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武汉启瑞药业有限公司
工作地址:
北京丰台区丽泽平安金融中心B座9层
点击查看地图法定代表人:王朝东
成立日期:2005-09-07
