临床注册总监(J11379)

工作职责:

1.参与临床试验方案的策划与评估，从注册法规视角提出专业意见，确保研究设计满足国内外监管要求及审评规范，同时结合产品临床定位与市场实际需求。协助临床团队遴选适宜的临床试验中心及研究人员，保障项目执行具备充分的专业支持与资源配套。

2.对临床试验全过程实施监督与管理，重点关注项目进展、数据完整性及受试者安全等核心环节，及时识别并解决可能影响注册提交的风险因素。配合临床团队处理试验期间发生的不良事件，依照法规规定完成报告与应对措施，确保试验合规且科学严谨。

3.临床试验完成后，协助开展数据汇总、统计分析及总结报告编写工作，确保研究结果能够真实、准确地体现产品的安全性和有效性，为注册申报提供高质量的数据支撑。

任职资格:

1.具备注册领域工作经验，熟悉注册临床阶段流程，有NDA申报经验

2.拥有小分子药物相关工作背景

3.具备国际注册申报经验（美国方向）

4.非肿瘤治疗领域经验，涵盖免疫肾科、呼吸系统、慢性疾病等领域