医疗器械管理负责人

岗位职责： 1. 落实医疗器械相关法律法规、规章及标准要求，保障企业生产活动依法合规； 2. 组织建立、实施并持续优化公司质量管理体系，确保体系有效运行与维护； 3. 制定、修订及评审产品检验标准，定期评估标准的适用性与执行效果； 4. 主导质量部门日常运作，包括体系文件编制，原辅料、包装材料质量标准及操作规程制定，中间体与成品质量标准设定，以及产品稳定性研究工作； 5. 对生产全过程实施质量监督，定期开展产品质量检查，汇总分析结果，及时反馈并跟进整改措施，确保产品符合质量要求； 6. 协助开展产品注册评审相关工作，跟踪注册进展，完成首次注册及后续变更事项，组织新产品注册检验，撰写注册申报资料如研究资料、综述、风险管理报告、可用性报告、使用错误评估、产品技术要求、说明书等部分内容； 7. 负责产品注册体系审核及日常监管检查的迎审准备与后续整改，保障公司近两年体系审核不符合项维持在较低水平； 8. 办理生产企业与经营企业的生产许可、经营备案及相关日常变更手续； 9. 建立并维护与药监机构、审计单位、检测部门相关人员的良好沟通关系； 10. 完成上级交办的其他临时工作任务。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先考虑； 2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，能够独立处理运营中的质量问题； 3. 有实际主导医疗器械质量管理体系搭建、维护与改进的经历，满足中国GMP规范要求； 4. 熟知国家及地方关于医疗器械监管、管理的相关法规制度； 5. 具备成功主导医疗器械产品开发及注册申报项目的经验。 岗位福利： 1. 提供住宿； 2. 宿舍配备免费无线网络； 3. 每月发放餐费补贴； 4. 缴纳五险； 5. 年终奖金； 6. 项目激励奖励； 7. 全勤奖励。