医学经理

工作职责：

1.主导研究者手册、临床试验方案、临床研究报告等核心医学文件的撰写与审核。

2.主导IND及NDA临床部分资料的撰写，回答监管机构的临床相关的问题，支持监管申报工作（FDA/NMPA/EMA）。

3.根据临床试验项目进展情况进行医学监察，对临床试验实施过程中遇到的问题提供医学支持。

4.参与临床开发策略讨论，收集整理项目相关文献资料，提出意见和报告（如需）。

5.基于临床研究数据制定医学沟通策略，确保产品科学信息的准确传递，为内部团队提供专业医学培训支持。

6.跨部门协同开展医学相关工作，参与临床试验方案设计及数据解读，为早研、临床运营、PV、注册及数统团队提供专业医学支持。

7.建立并维护与KOL的长期合作关系，策划组织专家咨询会议及学术研讨会，推动临床专家网络建设。

8.负责医学合规管理，审核各类医学传播材料，建立并维护医学信息数据库，及时响应内外部医学咨询。

任职要求：

1.医学、药学等相关专业，临床专业优先。硕士及以上学历。

2.5年以上临床研发相关工作经验，优先肿瘤药物临床研究经验。熟悉临床试验方案的设计，具备较强的数据收集和分析能力。

3.精通英文（听说读写流利），能独立撰写英文申报资料。

4.熟悉ICH-GCP、FDA/NMPA法规。

5.出色的跨部门协作及沟通能力，能高效对接注册、临床运营及PV等团队。

6.对行业发展趋势保持敏锐洞察，具备较强的抗压能力及学习能力。