临床项目主管

岗位职责：

1、依据公司SOP、NMPA-GCP、ICH-GCP及临床试验方案的相关要求，制定科学合理的项目管理计划与监查计划。

2、组织并主持方案讨论会、启动培训会、数据审核会及总结会议等关键项目节点会议。

3、协助医学负责人对临床研究方案、知情同意书、研究病历、总结报告等技术文件进行审核，确保试验设计具备可执行性。

4、编制临床试验整体预算及年度、月度资金规划，并有效控制项目支出在预算范围内。

5、负责对所辖项目团队成员开展专业培训，提升团队整体业务能力。

6、领导CRA团队，保障其工作高效、规范且富有责任感；在专业领域内提供指导，尤其在实操技能方面，完成新员工的带教任务；协同CRA参与中心筛选、启动、监查及关闭等全流程工作。

7、与研究中心、伦理机构、研究者及外部合作单位保持良好沟通，及时应对和解决试验过程中出现的各类复杂问题。

8、负责监查报告、各中心提交资料、注册申报材料等内容的审核与定稿工作。

9、对所管理项目实施质量控制，涵盖申办方文件夹、研究者文件夹及病例相关文档的核查。

10、根据公司统一安排，承担其他项目组的QA支持工作。

11、按照部门部署，参与SOP文件修订及部门内部培训工作的落实。

任职要求：

1、全面掌握临床研究各阶段流程，熟知国内外临床试验相关法规政策。

2、身体状况良好，能够胜任频繁出差的工作节奏。

3、具备大学英语四级或同等以上水平。

4、工作经验：需具有至少3年CRA岗位经历，1年以上项目管理经验，有创新药临床试验背景者优先；熟练使用计算机办公软件，尤其是Word、Excel、PowerPoint、Project等常用工具。

5、具备良好的沟通能力，服务意识强，能灵活应对突发情况。

6、具有强烈的团队协作意识，责任心强，工作积极主动，细致严谨，条理清晰。

7、具备较强的协调能力、沟通技巧及抗压能力。

8、品行端正，勤奋踏实，乐观进取，富有责任感。

9、本科及以上学历，药学、医学等相关专业背景，持有GCP证书者优先。