体外诊断试剂质量保证专员

岗位职责：

1、监督生产全流程的执行情况，确保各环节符合工艺要求，保障产品质量安全，及时高效处理生产过程中出现的各类异常问题，并协调解决与生产部、销售部、研发部等相关职能部门之间的质量相关事项；

2、依据公司程序文件及管理制度，管理各项质量体系文档，组织员工培训，并对照工艺规程、质量标准等检查各部门文件执行落实情况；

3、审核生产指令，核查物料领取与投料过程，检查生产现场环境、设备容器清洁状况及人员卫生规范，负责清场验收以及各岗位工作质量的监督检查；

4、建立并实施取样与留样管理制度，开展留样管理工作，组织并落实验证工作，批准物料和中间产品的使用，审核不合格品处理流程；

5、分析评估原料、中间产品及成品的质量稳定性，为制定物料储存期限和有效期提供科学依据；

6、组织开展年度内部审核及管理评审工作，承担公司体系考核相关的接待与配合任务；

岗位要求：

1、全日制公办本科及以上学历，生物医药、医学检验等相关专业；

2、了解IVD领域，熟练掌握ISO13485等质量管理体系文件，具备1-3年QA工作经验；

3、持有内审员证书者优先，工作态度严谨，责任心强。