医疗器械生产/质量管控主管

质量经理或主管 岗位职责： 1、【建立质量体系】主导公司ISO13485或ISO16949及医疗器械GMP质量管理体系的搭建、培训、运行、监督与维护，保障体系持续有效运作； 2、【内审工作】统筹内部审核工作的规划、组织与执行，跟进改进措施的验证，确保管理评审落地实施； 3、【年度评审】负责年度管理评审资料的汇总与整理，为公司开展管理评审提供充分依据； 4、【产品放行】监督产品质量与服务质量，主导产品放行流程； 5、【更新质量体系】收集医疗器械经营相关法律法规要求，实施动态化管理； 6、【供应商审核】组织实施对供应商、所供产品及购货单位资质的合规性审查； 7、【不合格品管理】审批不合格品的处理方案，负责不合格医疗器械的确认，并监督其报损、销毁过程； 8、【客诉处理】牵头处理客户反馈信息，组织产品质量投诉的调查、处置及报告编写； 9、【订单评审】负责检测能力、质量标准及相关法规符合性的评估，参与新客户***订单评审，审核标签、包装、说明书及市场宣传资料的合规性； 10、【开展计量工作】组织公司各类设备的检验、测量、验证和校准活动； 11、【不良事件管理】统筹产品不良事件的信息收集与上报工作； 12、【上市管理】负责医疗器械召回管理，以及采购退出和产品拒收事项的审核； 13、【体系培训】组织开展公司内部管理体系标准的宣贯与培训； 14、【体系审核】对接外部认证机构，协调内部沟通，安排现场审核事宜，推动不符合项整改的验证、提交与关闭； 15、【部门管理】落实本部门岗位培训计划，组织实施下属员工的绩效考评； 16、【其他事项】具备多年汽车或医疗行业体系管理经验，熟悉质量管理体系与QC实务者优先；完成领导交办的其他工作任务。