质量保证部经理

投资公司，平台稳定，专注三类有源医疗器械 一、岗位职责 1、统筹产品全生命周期的质量控制工作； 2、监督来料、制程中的质量标准落实，主导成品检验、放行入库、样品留存，处理不良事件、客户投诉及CAPA流程，保障质量闭环； 3、支持产品注册与备案相关的质量文档（如技术文件、DHF/DMR）编制与维护，持续优化符合ISO 13485标准的质量管理体系，参与产品风险管理活动； 4、带领QC团队开展日常运作，制定并实施人员培训方案； 5、组织实施对供应商及外包单位的质量审核，负责检测设备的管理与周期性校准。 二、经验要求： 1、学历：本科及以上； 2、专业：生物医学工程、材料科学、化学、药学、微生物学等理工类相关专业； 3、证书：具备ISO 13485内审员资格，持有医疗器械高级质量工程师证书者优先； 4、具有5年以上医疗器械行业质量管理岗位工作经验，精通ISO 13485体系要求； 5、具备良好的跨部门协同能力（能与研发、生产、注册等部门高效对接），具备应急响应能力（如应对产品召回、飞行检查不符合项），熟练掌握文件与记录管理规范。 三、待遇： 薪资10-15k，五险一金，双休，法定节假日，年休假，无加班