临床项目主管

要求：具备五年以上IVD行业从业经历，其中至少三年在申办方岗位直接对接临床中心并主导临床试验项目推进，熟悉中国NMPA、CE及FDA注册相关的临床法规；具有三年以上在申办方作为项目负责人完成二类与三类IVD临床项目的经验（涵盖定性及定量产品）；能够全面统筹临床试验的设计与执行过程；具备CRA团队指导经验；拥有国际注册或国际多中心临床项目经验者优先；英语可作为工作语言，听、说能力良好。

职责：①依据部门整体目标制定具体且可执行的项目实施计划，全面负责临床试验的方案设计与落地推进。②承担CRA的实操带教任务，内容包括法规解析、临床方案制定、试验过程监督、文件体系管理、数据统计与分析、报告审阅等环节。③与公司内部研发、注册团队以及外部临床机构保持高效沟通，推动项目按计划进展，并及时反馈关键节点信息。④全面掌控所辖项目的临床进度，识别潜在风险并有效应对，确保问题及时上报与处理。⑤完成其他与项目推进相关的协作事项。

应聘者须具备扎实的IVD领域临床试验实战背景，仅拥有药物或其他医疗器械经验者不予考虑，同时不接受仅有CRO公司工作经验的候选人。