医疗器械体系专员

一、岗位职责 1.遵循ISO9001、ISO13485及GMP等国际质量标准与法规要求，构建并维护企业质量管理体系，保障产品质量管理全过程合规，增强产品市场竞争力。 2.根据内部审核计划及法规更新动态，组织实施体系审核与法规追踪，识别潜在风险点，优化质量管理流程，实现持续改进目标。 3.结合供应商质量管理需求与法规及体系运行要求，开展供应商质量评估与审核工作，同步准备并提交产品注册所需的体系文件资料。 4.依据产品特性及境内外市场准入条件，制定并落实质量控制与体系运行方案，监督研发与生产环节，助力产品顺利取得国内外上市许可。 5.按照培训规划与法规教育安排，组织质量意识与法规合规培训，提升团队法规遵循能力与质量素养，确保全员及时掌握最新法规知识。 6.与国内外监管机构（如NMPA、FDA）保持良好沟通，协调解决体系运行中涉及的技术与法规问题。 7.负责公司检验仪器设备的统一管理，包括设备编号、档案建立及检定/校准工作的组织实施。 8.依据公司首检、巡检制度，执行并监督相关制度的实施，发布不合格项整改通知，并跟踪整改落实情况。 9.协同研发、生产、供应链等相关部门，保障研发输出项目按时完成体系运行相关的考核任务。 二、任职要求 1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程、质量管理或法律等相关专业。 2.工作经验：具备至少1年医疗器械或制药行业体系专员工作经验，持有ISO13485内审员证书并有成功通过体系考核经验者优先。 3.综合知识：熟悉医疗器械或药品领域国内外相关法规及质量管理体系标准。 4.沟通与协调：具备优秀的跨部门协作、沟通及项目推进能力，能高效促进内外部资源整合。 5.文档与分析能力：具备规范的文档撰写能力和法规条文分析能力，可灵活应对复杂法规环境与流程挑战。 6.学习与创新能力：关注行业发展趋势，具备持续学习新法规的能力，善于创新质量管理和体系运行方法，适应法规变动需求。