药品质量管理专员

1. 独立开展药品原辅料、包装材料、中间产品及成品的常规微生物检验工作，涵盖以下内容： · 无菌性检测 · 微生物限度测试（含需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数测定） · 内毒素检查（采用凝胶法和/或光度法） · 细菌内毒素分析 · 纯化水与注射用水系统的微生物监控取样及检测 · 环境监测样品的微生物分析（包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人员微生物采样检测） 2. 承担微生物实验室内菌种的日常管理，包括传代培养、鉴定确认及规范保存。 3. 严格依照GMP、GLP以及企业相关标准操作规程，确保实验记录和各类登记台账填写及时、准确、真实、完整。 4. 参与制定、修订并推动实施与微生物检验相关的标准操作程序。 5. 负责实验室常用设备的规范使用、日常维护与保养，如生物安全柜、灭菌设备、浮游菌采样装置等。 6. 参与实验室出现偏差（OOS/OOT）时的调查工作，并提供必要的技术支撑。 7. 协助完成实验室环境监测及相关维持任务。